全球首款实体瘤CAR-T要来了？科济药业拟投3.7亿扩产，2025年业绩预计大幅减亏

科济药业方面表示，此举紧密配合本公司多款CAR-T产品的商业化进程，包括已上市的泽沃基奥仑赛注射液(商品名：赛恺泽)及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液(拟定商品名：恺力美)，并为多款通用型CAR-T产品(如CT0596、CT1190B等)的未来量产奠定基础。

作为全球首个提交上市申请的实体瘤CAR-T产品，舒瑞基奥仑赛的审评已进入最后冲刺阶段。2月13日，时代财经从科济药业方面了解到，舒瑞基奥仑赛目前正处于发补后的专业评审中，预计今年上半年获批。

舒瑞基奥仑赛是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理舒瑞基奥仑赛的新药上市申请(NDA)，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)。

2025年3月，科济药业创始人兼首席执行官李宗海在接受时代财经专访时就曾表示，未来或在舒瑞基奥仑赛正式上市后考虑扩充产能，以满足实体瘤这一大适应症的市场需求。

李宗海表示，舒瑞基奥仑赛在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验结果已经达到主要疗效终点，其治疗效果甚至优于现有疗法。2024年国家癌症中心发布的数据显示，2022年，胃癌已成为我国发病率和死亡率分别居于第5位和第3位的恶性肿瘤，预估新发病例和死亡病例分别为35.87万例和26.04万例。由于国内胃癌的早期筛查仍未全面普及，我国近一半的胃癌患者发现时已是晚期，预后不良。

时代财经注意到，此次3.7亿元投资并非由科济药业一次性现金支出，而是采用“上海金工先行建设——科济药业分期付费—20年内回购”的合作模式。

前述公告显示，为建设新CAR-T药物生产基地，恺兴诊断已委托上海金工对位于上海市的一处工业厂房实施定制装修工程(包括装修、改造、设施设备安装等)，预计总工期为14个月。在交付后，科济药业在早期仅需按季度支付服务费(前10年年均不超过1000万元，第11至20年年均不超过1800万元)，并在交付后的20年内按照协议约定对全部定制装修设施进行回购，回购价格按最终投资额确定，上限为3.7亿元。

这也意味着，科济药业可以将现金流保留至核心研发与新药上市推广。科济药业在本次公告中也强调，此次交易中，本公司早期无需进行大额资本开支，有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展。同时，回购机制确保本公司在长期运营后可完整取得资产控制权，既维持了生产稳定性，又强化了资产布局的灵活性。

2025年中报显示，截至2025年6月30日，科济药业现金及银行结余约为12.61亿元，2024年年底，这一数字为14.79亿元。科济药业强调，不考虑后续的现金流入的前提下，公司预期将有充足现金进入到2028年。

根据最新披露的2025年业绩预告，科济药业的亏损幅度已经大幅收窄。业绩预告显示，公司预计报告期内的净亏损不超过约1.2亿元，上年同期为净亏损7.98亿元。

对于亏损减少的主要原因，科济药业解释称，主要系泽沃基奥仑赛在中国内地的商业化收益增加、外汇波动的影响，以及泽沃基奥仑赛和舒瑞基奥仑赛的研发开支大幅减少。

针对新生产基地的投入使用时间及产能规划，科济药业方面回应称，目前暂无更多信息可对外披露。